湖南推进 器械唯 标识工作 器械产品有了电子身份证
实施 器械唯 标识是全世界通行做法,欧美等国家和地区均在积极推进。近年来,我国也在大力推进 器械唯 标识工作。去年 月,国家药监局会同国家卫健委联合印发《 器械唯 标识系统试点工作方案》。同年 零月,国家药监局印发《关于做好 批实施 器械唯 标识工作有关事项 通告》(以下简称《通告》),对 批 器械唯 标识实施种类范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。按照风险程度和监管需要,《通告》确定部分有源植入类、无源植入类等高风险产品 器械作为 批 器械唯 标识实施种类。心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等 大类 个种类被列入 批实施 器械唯 标识 产品目录。
记者日前从省药品监督管理局获悉,根据国家药品监管局部署,湖南省 批实施企业于今年 月 日起正式启动 器械唯 标识(UniqueDeviceIdentification,简称UDI)工作,唯 性标识将成为 器械 “电子身份证”,贯穿 器械 、流通和使用 各环节,助推 器械全生命周期管理。
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